메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사 초고가 치료제가 속속 건강보험 급여권에 들어오면서 약제비 증가로 인한 재정 압박이 결국 국내 제약사들의 캐쉬 카우를 위협하고 있다. 국내 제약사 품목을 겨냥한 임상, 급여 재평가가 해마다 진행되는 데다 급기야 올해 국정감사에서는 강력한 재정압박 정책을 요구하는 목소리가 나오고 있기 때문. 특히 국내사의 든든한 효자 품목인 복제의약품(제네릭) 약값이 비싸다는 주장까지 나오면서 사면초가에 놓인 상황이다.그래서인지 최근 수백억원의 매출이 나오는 국내사 대형 품목들의 위기감이 커지고 있다. 이로 인해 병‧의원 처방 시장에서 국내 제약‧바이오산업의 존재감은 날이 갈수록 낮아져 설 자리를 잃어가고 있는 형국이다.재정압박으로 위기 놓인 국내사 대형 품목들…핀치 몰려11일 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 '2020년~2021년 상반기 청구액 상위 100위 의약품 리스트'에 따르면, 올해도 매출 상위 품목 대부분을 글로벌 제약사에서 가져간 것으로 나타났다.프롤리아(데노수맙)서부터 키트루다(펨브롤리주맙), 듀피젠트(두필루맙) 등이 지난해부터 건강보험 급여 확대 대상이 되며 청구액 성장세가 확연한 모습.올해 상반기 건강보험 청구액 상위 20개 품목에서만 봐도 글로벌 제약사들의 대형 품목들이 상위 순위를 차지하며 임상 현장의 사랑을 독차지하고 있다.그나마 지난 몇 년간 자존심을 세워왔던 국내사의 대형 품목들이 글로벌 제약사들 틈새에서 존재감을 입증하고 있지만 문제는 이들 품목의 상당수가 정부의 약제비 관리 대상에 들어가 있다는 점.정부와 재평가 대상으로 포함된 콜린알포세레이트 성분 품목이 대표적이다. 정부와 소송전을 벌이며 위험한 줄타기를 벌이고 있는 '종근당글리아티린연질캡슐'의 경우 올해 상반기 467억원의 청구액을 기록했다. 이대로 간다면 전년 매출인 879억원의 매출 기록을 갈아 치울 것으로 예상된다.마찬가지로 대웅바이오의 글라아타민연질캡슐도 올해 상반기 363억원을 기록해 매출 상위 품목에 당당히 이름을 올렸다. 심평원이 재평가 추진 속 선별 집중심사까지 벌이며 의료기관의 처방 관리에 들어갔지만 여전히 활용도가 있다는 것을 증명해낸 것이다.  동시에 셀트리온제약 간장약 고덱스도 정부의 재평가 위기에 놓였던 품목이다. 최근 천신 만고 끝에 급여 재평가 위기 속에서 살아남았지만 그 대신 약가를 내줄 수밖에 없었다. 약가 인하를 통해 처방 시장에서 명맥을 이어간 셈인데, 향후 정부가 해마다 재평가를 추진하고 있는 상황에서 시장에서 살아남을 수 있는 모델을 제시했다고 볼 수 있다. 임상현장에서도 이 같은 국내사들의 살아남기 전략을 긍정적으로 해석하면서 정부의 약제 재평가 과정 속에 사전 의견수렴이 필요하다고 조언한다. 오히려 약가 인하로 인해 의료기관 처방액이 더 늘 수 있다는 점도 고려해야 한다고 봤다. 참고로 고덱스는 지난해 780억원의 건강보험 청구액을 기록한 데 이어 올해 상반기에만 414억원의 기록적인 청구액을 거둔 것으로 집계됐다.대한내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)은 "사실 고덱스는 임상현장에서 쓰임새가 상당히 크다. 급여에서 퇴출하지 말아야 한다는 공감대가 형성된 품목"이라며 "내과계에서는 다행스럽게 여겨진다. 장기적으로는 정부의 재평가 과정에서 의료계와의 사전 협의가 필요한 부분이 존재한다"고 전했다.박 회장은 "고덱스의 경우 기존 약가에서 12% 인하되는 것인데 환자 부담 측면에서는 오히려 긍정적으로 해석할 수 있다"고 강조했다.국내사 방향 보여준 '케이캡‧로수젯'…신약 자존심 이어가나그럼에도 임상현장에서 국내 제약사 품목이 악재만 있는 것은 아니다. 신약 개발과 적극적인 임상을 통해 스탭 업 하는 품목도 존재하기 때문.주인공은 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)과 한미약품 로수젯(스타틴+에제티미브)이다. 이 밖에 일양약품의 놀텍(일라프라졸), 보령 카나브(피마사르탄)도 건강보험 청구액 100위 안에 포함되며 국산 신약의 자존심을 세웠다.특히 케이캡은 지난해 1067억원에 이어 올해 상반기 625억원이라는 기록적인 청구액을 거두면서 글로벌 제약사 틈새 속에서 건강보험 급여 품목 중 청구액 1위를 차지했다. 비급여로 처방되는 액수까지 합하면 이보다 더 많을 것으로 평가되는 가운데 내년 50mg에 이어 저용량까지 출시된다면 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔) 등장 속에서도 쓰임새는 여전할 것으로 평가된다.한미약품 로수젯의 경우는 임상을 통해 효과를 증명해내며 처방시장에서 영향력을 발휘하는 품목이다. 국제적 저명저널인 란셋(The Lancet)에 '로수젯 RACING trial' 임상연구 결과가 실리는 등 만성질환 중심 국내사 대표 품목으로 자리매김했다.이 같은 로수젯 성장 비결로는 세계적 진료지침에 능동적으로 대응했다는 점이 평가된다. 적응증인 이상지질혈증 관련 국‧내외 진료 트렌드에 맞춰 적극적인 임상시험으로 효과를 증명하고 이를 통해 의료기관의 처방을 유도하고 있는 것이다.실제로 올해 개정된 대한지질‧동맥경화학회 이상지질혈증 진료지침에서도 로수젯 연구결과가 큰 영향을 미쳤다는 평가다.고대의대 나승운 교수(순환기내과)는 최근 열린 지질‧동맥경학회 학술대회를 통해 "이상지질혈증 진료지침 5판에서 LDL-C 목표치를 더욱 낮게 설정해야 한다고 LDL-C Goal을 하향 조정했다"며 "2019 ESC 및 EAS 가이드라인부터 이번 지질‧동맥경화학회 가이드라인까지 이제는 낮아진 LDL-C 목표 수치 적용을 고려해야 한다"고 설명했다.나승운 교수는 "로수젯은 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등함을 임증했다"며 "중강도 스타틴+에제티미브 병용요법은 효과적인 대안이 될 것"이라고 전망했다. 

메디칼타임즈=김승직 기자의약품 급여 및 임상재평가로 현장 혼란이 심화하고 있다. 갑자기 복용하던 의약품을 변경해야 하는 상황이 발생해 환자들의 반발이 나오는 탓이다.11일 서울시내과의사회는 성명서를 내고 '콜린알포세레이트' 성분 급여 범위 축소 및 '아세틸-엘-카르니틴' 제제 처방, 조제 중지 및 대체의약품 사용 권고 등 의약품에 대한 보험 환경 변화가 계속되고 있다고 전했다.의약품 급여 및 임상재평가로 현장 혼란이 심화하고 있다.대부분의 만성질환 환자는 자신이 복용하는 약을 확인하고 있고 특별한 부작용이 없다면 같은 약을 계속 처방 받길 원하는데 이 같은 변화로 현장 혼란이 커지고 있다는 지적이다.서울시내과의사회는 "갑자기 의사로부터 '복용하던 약을 바꿔야 한다'는 이야기를 듣게 되면 환자는 두려움과 함께 거부감이 생길 수밖에 없고 그 거부감은 당장 눈앞에 있는 의사에게 향한다"며 "의사는 환자에게 약 변경에 대해 설명하지만 거부감은 쉽사리 사라지지 않는다"고 설명했다.안전성을 이유로 바꿔야 한다면 설득이 가능하지만  비용효과성이나 유효성이 원인이라면 설득이 어렵다는 것. 만약 유효성이 없다는 이유로 처방약을 변경하게 되면 '그동안 효과 없는 약을 처방한 것 아니냐'는 반발이 나온다는 지적이다.선별급여로 전환되면서 환자들의 경제적 부담이 늘어나는 것도 문제로 꼽았다. 이 경우 환자에게서 비싼 약을 처방한다는 반발이 나올 수 있다는 이유에서다.또 지난달 급여적정성이 없다고 판단된 간장약 '아데닌염산염 외 6개성분 복합제'도 이 같은 상황이 예상된다고 전했다.의사들의 처방권 제한도 우려했다. 만약 내년 급여재평가를 받는 '옥시라세탐' 제제까지 급여권을 벗어나게 되면 처방 가능한 뇌기능 개선제는 더욱 줄어들고 환자들의 건강권에 부정적인 영향을 끼칠 것이라는 판단이다.서울시내과의사회는 급여재평가 선정 기준의 개선을 제안했다. 현재 급여재평가 기준은 ▲청구액이 전체 청구액의 0.1% 이상(3년 평균 191억 원) ▲A8 국가 중 허가‧급여 중인 국가가 2개국 미만인 성분 ▲등재연도가 오래된 성분 등이다. 다른 나라에선 급여가 되지 않으면서, 우리나라에서 많이 쓰이는 성분을 우선적으로 심사한다는 뜻이다.의사회는 이런 상황이 계속되면 급여 제외 조치로 처방액이 증가하는 대체의약품이 향후 급여재평가 대상에 오르게 된다고 짚었다. 또 대체의약품이 비용효과성 문제로 급여에서 탈락하면 같은 문제가 반복된다고 지적했다.서울시내과의사회는 "급여 퇴출이 이뤄질 경우 충분한 시간을 두고 환자와 의사에게 안내해야 한다"며 "해당 약제가 보험 적용에서 배제된 이유를 정확히 알리고 처방이 교체될 수 있도록 시간적 여유를 줘야 한다. 그래야 의사와 환자 간이 불신이 싹트는 걸 방지할 수 있다"고 강조했다.이어 "고령화 사회를 맞이한 우리나라에서 적절한 보험재정 관리는 필수적이다. 하지만 합리적이지 못한 제도 시행으로 의료현장의 혼란을 가중시키는 행태는 반드시 중단돼야 한다"며  "보건당국은 의료현장의 목소리를 충분히 반영해 의사와 환자 모두 만족할 수 있는 제도를 마련해야 한다"고 촉구했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 의약품 임상, 급여 재평가에 속도를 내고 있는 가운데 단일 품목을 넘어 질환 단위 치료제 시장에까지 영향을 미치고 있다.소화기내과에서 주로 처방되는 '간장약' 품목이 대거 재평가 대상에 포함된데 이어 신경과 주 처방 '뇌기능 개선' 약제들도 연 이어 퇴출 위기에 놓인 형국이다. 왼쪽부터 종근당 글리아티린, 한미약품 카니틸, 고려제약 뉴로메드 제품사진이다.8일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 임상 재평가 결과 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대한 유효성을 입증하지 못한 '아세틸-엘-카르니틴' 제제의 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.이번 결과로 인해 동아에스티와 한미약품을 포함해 35개 제약사 39개 품목이 직접적으로 타격을 받게 됐다. 대표적인 품목을 꼽는다면 동아에스티 니세틸과 한미약품의 카니틸로, 이들 두 품목은 매해 100억원 안팎의 처방액을 기록하면서 제약사의 '효자' 품목 노릇을 해왔다.하지만 식약처가 병‧의원에 처방 중지 및 대체의약품 활용 권고를 내리면서 퇴출 위기에 놓이게 됐다. 이에 한미약품 등은 이의신청 등 후속절차를 밟아 나갈 계획이라고.문제는 '아세틸-엘-카르니틴' 제제 뿐만 아니라 신경과에서 처방되는 다른 '뇌기능 개선제'들도 재평가로 퇴출 위기에 놓였거나 평가가 진행될 예정이라는 것이다. 처방시장에 가장 큰 콜린알포세레이트 제제의 경우도 이미 임상, 급여 재평가를 진행되며 제약사와 정부가 소송전을 벌였던 데다 또 다른 '옥시라세탐' 제제는 현재 임상재평가와 함께 내년도 건강보험심사평가원 급여 재평가가 예정돼 있기 때문이다.대한치매학회 임원이기도 한 대학병원 신경과 교수는 "옥시라세탐 제제는 현재 임상재평가와 내년 급여 재평가가 함께 예정돼 있다"며 "콜린알포 제제에 아세틸-엘-카르니틴 제제, 옥시라세탐 제제까지 뇌기능 개선제 시장 전체가 흔들릴 것 같다"고 전망했다.왼쪽부터 부광약품 레가론, 셀트리온제약 고덱스, 명문제약 씨앤유 제품사진이다.이대로 갔다가는 치매 및 인지기능 장애 환자들에게 처방되는 뇌기능 개선제 상당수가 처방시장에서 퇴출 위기에 놓 수 있는 셈이다.임상현장에서는 이 같은 정부의 임상, 급여 재평가가 특정 시장에 초점이 맞춰지면서 질환 처방에 영향을 미치고 있다고 진단했다. 대표적인 분야가 간 질환 치료와 기능 개선을 위해 병‧의원에서 처방되는 전문약인 이른바 '간장약' 시장이다.간장약들도 뇌기능 개선제들처럼 연이어 임상, 급여 재평가가 진행되고 있다. 부광약품 레가론이 대표적인 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분이 지난해 심평원으로부터 '급여 제외' 평가를 받은 바 있으며, 또 다른 간장약 블록버스터 품목인 명문제약 씨앤유캡슐(케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염) 역시 최근 식품의약품안전처의 '임상 재평가' 대상으로 분류돼 있기 때문이다. 또한 셀트리온제약 고덱스도 올해 심평원 재평가에서 '급여 적정성 없다'는 1차 평가를 받으면서 소화기내과 시장 전체에 영향을 미치고 있다.대한간학회 임원인 한 소화기내과 교수는 "고가 치료제가 연 이어 도입하면서 건강보험 재정 건전성을 이유로 임상 및 급여재평가를 진행하는 의도는 이해한다"며 "하지만 특정 질환에 집중해서 재평가가 이뤄진다면 해당 질환자에 처방할 수 있는 약물이 급격하게 줄어들어 환자에까지 영향을 미칠 수 있다"고 우려했다.그는 "가령 지방간 치료로 국한해서 본다면 고덱스 등 DDB 약물, 레가론, 우루사까지 현재 근거 수준만 따지만 약간 부족한 면이 있기는 하지만 약물 치료로 생각한다면 이를 제외하고 임상현장에서 쓸 더 좋은 약물이 없다"며 "이런 약들이 하나둘씩 퇴출당해 최악의 경우 우루사 하나만 남는다고 했을 때 의사 입장에서 선택지가 너무 좁아진다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 연구진이 코로나 백신 접종 후 간기능 이상의 원인을 밝혀 낼 수 있는 실마리를 찾아냈다.가톨릭대학교 서울성모병원 소화기내과 성필수· 인천성모병원 소화기내과 이순규 교수가톨릭대학교 서울성모병원 소화기내과 성필수(교신저자) · 인천성모병원 소화기내과 이순규(제1저자, 교신저자) 교수팀이 코로나 백신을 접종 한 환자의 간 조직검사 결과 자가면역간질환을 일으키는 T세포가 발현되었음을 증명하고 해당 분야 국제학술지 '간장학 저널(Journal of Hepatology)'에 사례를 보고했다고 1일 밝혔다. 이는 올해 4월 독일 프라이부르크 대학교 연구팀이 동일 학술지에 '코로나 백신이후 이에 대한 특이 CD8+ T세포가 간손상을 유발하며, 이로 인해 자가면역간질환을 일으킬 수 있다'는 연구결과를 뒷받침 하는 국내 첫 사례이다. 특히 코로나 백신 접종 후 자가면역성간염과 원발성담즙성 담관염이 동시 발생하는 간 중복증후군(Overlap syndrome)은 세계 최초 보고이다.  환자는 기저질환이나 술, 간 질환 약을 복용한 이력이 없는 57세 여성으로, 전신쇠약감을 느껴 서울성모병원에 의뢰됐다. 1회차 코로나 백신 접종 2주 후 피곤함과 전반적으로 기력이 약해져 병원을 찾았고 신체검사 결과는 정상이었다. 평소 정기 건강검진에서 간 기능 수치가 정상이었지만, 이번 내원시 시행한 혈액검사 결과 간 질환을 진단하는 간 수치들의 상승소견이 확인됐다.원인감별을 위해 시행한 검사에서 A, B, C, E 간염과 거대세포 바이러스(cytomegalovirus), 단순 헤르페스바이러스(herpes simplex virus) 1, 2형 등의 바이러스성 간염 검사결과들은 음성이었고, 간 초음파에서도 특이소견은 없었다. 반면, 자가항체 검사에서 항핵항체 양성, 항미토콘드리아 항체 양성을 보여 간중복증후군을 포함하는 자가면역 간질환의 가능성이 높음을 확인했다.이에 진단을 위해 진행한 간 조직 생검 결과 면역세포인 T세포가 간문맥에 집중되며 침윤을 일으키고 간 조직을 괴사 시키는 것을 확인했다. 형질세포의 침윤, 조각괴사와 간문맥의 염증과 괴사가 문맥 주변까지 확장돼 보이는 계면간염 및 비화농성 담관염소견을 보여, 자가면역간질환의 세부질환인 자가면역성간염과 원발성 담즙성 담관염이 동시에 진행되는 간 중복증후군임을 확인했다.환자는 이러한 소견을 종합해 간 중복증후군의 진단기준에 합당해 고용량 우르소데옥시콜산(UDCA)을 포함하는 적절한 치료 후 2주만에 정상 간수치로 회복됐다.인천성모병원 소화기내과 이순규 교수는 "이번 연구를 통해 백신이후 면역반응에 의한 간 손상, 간기능 이상이 발생할 수 있다는 기전에 대한 실마리를 제공한 것에 큰 의미가 있다. 따라서, 환자진료시에 자세한 문진과 검사를 통해 이를 감별하고 치료하는 것이 중요하다"고 강조했다. 서울성모병원 소화기내과 성필수 교수는 "본 논문은 백신이후 간 중복증후군에 대한 최초보고로, 면역반응과 면역 간질환에 대한 주의 깊은 관찰과 확인이 필요하며, 앞으로도 이러한 간질환에 대한 연구를 지속하여 환자들에게 도움이 되도록 노력할 것이다"고 말했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 대유행과 일상 회복을 넘나들었던 올해 상반기. 국내제약사의 블록버스터 품목들이 병‧의원 처방 시장을 주도한 것으로 나타났다. 처방액 순위 상위를 차지하는 글로벌 제약사들의 대형 품목들이 매출 제자리걸음을 하는 사이 강력한 영업력과 제형 다양화로 시장 지배력을 강화하고 있다.하지만 국내제약사 매출 '효자' 노릇을 하는 주요 품목들은 약가인하와 급여재평가 등 정부의 규제와 경쟁품목의 신규 출시로 인해 시장 강세를 위협받고 있는 형국이다.케이캡 쾌속 질주 속 '품목 경쟁‧약가인하' 우려대표적인 품목은 HK이노엔 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환(GRED) 치료제인 케이캡(테고프라잔)이다.19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 케이캡의 올해 상반기 외래 처방액은 약 606억원으로 전년(500억원) 대비 21.1% 급증한 것으로 나타났다. 처방액 기준으로 리피토(비아트리스)와 로수젯(한미약품)과 함께 상반기 동안 매달 100억원의 처방액을 기록한 의약품이라는 기록을 남기게 됐다. 이와 관련 이상지질혈증치료제 리피토의 경우 올해 상반기 980억원의 처방액을 기록, 전년(1005억원) 대비 2.4% 마이너스 성장을 기록한 반면, 고지혈증 치료제 로수젯은 올해 상반기 처방시장에서 666억원을 거둬들여 전년(588억원) 대비 13.3% 성장해 대비를 이뤘다. 눈여겨볼 점은 리피토와 로수젯에 뒤를 이은 케이캡이다. 전년 같은 기간 대비 20%가 넘는 성장세를 보여주면서 처방시장에서 독보적인 성장세를 보여줬다. 더구나 5월부터 처방시장에 '구강붕해정'까지 추가로 내놓으며 처방시장 주도권 확보에 나선 상황. 구강붕해정은 입에서 녹여 먹는 제형으로 기존에 알약이나 물을 삼키기 어려워하는 환자들에게 복용 편의가 있다는 장점을 갖고 있다. 이를 통해 국내 병‧의원 처방시장에서 주도권을 굳건히 하겠다는 의도였다.다만, HK이노엔이 구강붕해정에 대해선 종근당과 공동판매를 하지 않고 단독으로 시장에 출시했다는 점은 우려되는 대목이다. 경구제는 같이 팔고 구강붕해정은 단독으로 팔게 되는 현상이 벌어진 것이다. 대한내과의사회 임원인 한 내과 원장은 "케이캡은 적응증과 급여범위가 확대된 데다 구강붕해정까지 출시해 소화기내과 중심으로 처방량이 더 늘어날 것 같다"면서도 "같은 품목인데 제형이 다를 뿐이다. 그런데 영업‧마케팅은 HK이노엔과 종근당 등 제각각인 점은 이전에 못 봤던 사례다. 기업 간 무슨 사정이 있지 않겠나"라고 전망했다. 동시에 7월부터 경쟁품목인 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)가 본격적으로 처방시장에 출시, 케이캡과 본격적인 경쟁을 벌인다는 점도 성장세를 위협할 수 있는 대목으로 꼽힌다. 급여 대상 질환이 아직까지 케이캡이 압도적으로 많다는 점에서 펙수클루와의 경쟁에서 우위를 점할 수 있겠지만 장기적인 경쟁상대라는 점은 분명하다.실제로 대웅제약은 펙수클루 출시와 함께 연 처방매출 목표가 1000억원이라고 밝히며 위식도역류질환 시장에서 케이캡에 도전장을 던진 상황.더욱이 오는 8월 국민건강보험공단이 사용량-연동 협상 대상으로 케이캡을 지목함에 따라 추가적인 약가인하 위험도 뒤따르는 상황이다.건보공단 관계자는 "케이캡의 경우 사용량-연동 협상 대상으로 8월 모니터링 대상으로 올라 있다"며 "두 번째 사용량-연동 협상 대상이 된 셈인데 유형 '다'로 분류된 것 같다"고 말했다. 콜린알포‧고덱스 계속된 성장세 "급여재평가 대상 무색" 여기에 다른 국내제약사의 전통 강세 품목들도 처방시장에서의 지위를 굳건히 유지했다.특히 지난해부터 올해까지 보건복지부와 심평원이 진행 중인 급여재평가 테이블에 오른 품목들이 처방시장에서의 건재를 과시했다. 대표적인 품목을 꼽는다면 콜린알포세레이트 성분 제제들과 셀트리온제약의 간장약 고덱스다.먼저 콜린알포 성분 대표 품목인 글리아타민(대웅바이오)과 종근당 글리아티린(종근당)은 각각 538억원과 473억원을 기록해 전년 대비 0.4%, 8.3% 처방액이 증가한 것으로 집계됐다. 제약사가 끝까지 소송과 임상을 통해 정부의 급여‧임상재평가에 대응하려는 이유를 증명한 셈이다. 효능 논란에 따른 급여 축소와 심평원의 집중심사에도 불구하고 처방현장에서의 입지가 여전하기 때문인데 최근 임상현장에서도 제약사의 임상 재평가에 협조하며 본격적인 효능 입증에 나선 상황.자료사진. 건강보험심사평가원은 최근 제7차 약제급여평가위원회를 개최하고 셀트리온제약 고덱스를 포함한 6개 성분에 대한 급여 적정성 재평가를 심의했다.글리아티민 치매 분야 임상 총괄책임자(PI)를 맡은 서울성모병원 양동원 교수(신경과)는 "콜린알포 효과가 분명히 있다고 보고 있으며 동물실험을 해보면 뇌 활동을 향상시키고 뇌 신경세포를 재생시키는 결과가 나오고 있다"며 "쥐를 활용한 동물실험 연구는 논문을 통해 발표도 했다"고 설명했다.양동원 교수는 "쥐를 결박한 뒤 소음을 들려주는 등 스트레스를 받으면 뇌 신경세포가 파괴된다. 이 가운데 콜린알포 제제를 주입하면 해당 그룹의 효과가 비교 그룹과 대비해 분명히 존재한다"면서도 "임상을 통한 증명은 또 다른 문제로 콜린알포 제제 효과를 점수 지표로 나타내야 하는데 그 만큼 민감(sensitive)하지 못하기 때문에 증명할 수 있을지 모르겠다. 다만, 효과가 있다고 봤기 때문에 4년 6개월간의 임상을 맡았고 긍정적으로 생각하고 있다"고 강조했다.또한 올해 급여재평가 대상에 오른 고덱스도 처방 매출 상위 20품목 안에 당당히 이름을 올리며 건재함을 보여줬다. 올해 상반기에만 392억원 매출을 기록해 전년(355억원) 같은 기간 대비 10.6% 성장한 것으로 조사됐다.이대로 하반기에도 비슷한 매출을 기록한다면 전년 747억원의 매출 기록을 갈아치울 태세다.하지만 고덱스의 경우 최근 심평원이 발표한 올해 급여재평가 심의에서 '급여적정성 없음' 판정을 받으면서 처방시장에서 퇴출당할 위기에 놓여있다. 제조‧판매사인 셀트리온제약이 즉각 이의신청을 예고하며 대응에 나선 상황이지만 당초의 결정을 뒤엎기는 힘들다는 평가가 지배적이다. 이에 대해 건국대병원 김정한 교수(소화기내과)는 "레가론이 지금 소송을 벌이고 있는 데 몇 년 지나면 결판이 날 것이다. 고덱스도 마찬가지로 같은 길을 걷지 않겠나"라며 "고덱스도 결과적으로 문제가 생기면 다른 DDB(Dimethyl Dicarboxylate) 계열 품목들도 자유롭지 못하게 될 것"이라고 전망했다.그는 "급여에 빠진다면 비급여로 처방하는 일이 발생할 텐데 비용만 더 올라가지 않을까 걱정"이라며 "의사 입장에서 앞으로 지방간 환자에게 살 빼라는 것 외에는 딱히 해줄 말이 없게 되는 상황이 벌어질 것 같아 우려스럽다. 체중감소와 금주를 제외하고 약물 치료를 할 수 없게 되는 셈"이라고 걱정했다.

메디칼타임즈=문성호 기자"의사 입장에서는 쓸 수 있는 무기가 점점 줄어들고 있다. 이러다가는 환자에게 살 빼고 금주하라고 말할 수밖에 없다."서울의 한 대학병원 지방간 클리닉을 운영하는 소화기내과 교수가 이번 급여 재평가 결과에 대해 남긴 아쉬움 섞인 평가다. 건강보험심사평가원이 '고덱스'가 급여적정성이 없다고 평가내린 일주일. 지방간을 포함한 간 질환 치료를 전담하는 의료진들의 고심이 커지는 모습이다.의약품 급여 재평가 방침이 그대로 진행될 경우 의사로서 환자에게 처방할 '약물'이 없다는 위기감의 발로다.왼쪽부터 셀트리온제약 고덱스, 대웅제약 우루사 제품사진이다. 이들은 간장약 시장에서 선두를 형성하며 처방시장에서 경쟁을 벌이고 있다.15일 의료계와 제약업계에 따르면 고덱스의 퇴출 위기가 알려지면서 임상 현장에서 우려의 목소리가 커지고 있는 것으로 확인됐다.현재 지방간 약물 치료 시 처방할 수 있는 성분은 크게 3가지다. 구체적으로 실리마린(밀크시슬 추출물)과 비페닐디메칠디카르복실레이트(Dimethyl Dicarboxylate, DDB), UDCA(Ursodeoxyholic acid)로 꼽힌다.이들 성분의 대표 품목을 꼽는다면, 실리마린은 부광약품 레가론, DDB는 셀트리온제약의 고덱스, UDCA는 바로 대웅제약 우루사다. 문제는 이들 중 레가론과 고덱스가 복지부와 심평원이 추진 중인 급여재평가에서 적정성 '없음' 판정을 받고 퇴출 위기에 몰렸다는 것이다. 먼저 지난해 급여적정성 '없음' 평가를 받은 레가론의 경우 판매사인 부광약품이 정부에 맞서 가처분 등 소송전을 벌이면서 아직까지 임상현장에서 명맥을 이어오고 있다.아직까지 고덱스가 최종 결론이 나지는 않았지만 임상현장에서는 레가론과 같은 길을 걸을 것으로 전망하고 있다. 동시에 이번 급여재평가에 빠진 펜넬, 리비디 등 DDB 계열 다른 품목들도 언제든지 처방액 증가 시 평가 대상이 될 수 있다는 의견이 지배적이다. 익명을 요구한 서울 A대학병원 지방간클리닉 교수는 "레가론이 지금 소송을 벌이고 있는 데 몇 년 지나면 결판이 날 것이다. 고덱스도 마찬가지로 같은 길을 걷지 않겠나"라며 "고덱스도 결과적으로 문제가 생기면 다른 DDB 계열 품목들도 자유롭지 못하게 될 것"이라고 전망했다.이어 그는 "급여에 빠진다면 비급여로 처방하는 일이 발생할 텐데 비용만 더 올라가지 않을까 걱정"이라며 "의사 입장에서 앞으로 지방간 환자에게 살 빼라는 것 외에는 딱히 해줄 말이 없게 되는 상황이 벌어질 것 같아 우려스럽다. 체중감소와 금주를 제외하고 약물 치료를 할 수 없게 되는 셈"이라고 걱정했다.그렇다면 정부의 급여재평가 과정 속 이제 남은 것은 대웅제약 우루사를 대표로 하는 UDCA 성분 의약품이다. 일각에서는 고덱스가 급여 퇴출당할 경우 직접적으로 우루사가 수혜를 받을 것이란 관측도 내놓고 있다. 다만, 우루사도 자유롭지 못한 것이 UDCA 계열 품목인 명문제약 씨앤유캡슐 또한 식약처의 임상재평가 대상으로 분류돼 있어 불안감은 존재한다.자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트이 가운데 임상현장에서도 의견이 분분하다. 고덱스와 우루사의 약물 기전이 다르기에 직접적인 대체의약품이 되기 어렵다는 의견도 제기되지만 간장약들의 급여 퇴출 우려 속 지방간 약물치료 시 마땅한 대체 품목이 없는 상황이기에 우루사가 그 수혜를 입을 것이란 관측도 힘을 얻고 있다. 강남세브란스병원 이현웅 교수(소화기내과)는 "엄밀히 따진다면 고덱스의 대체의약품이 우루사가 되긴 어렵다. 기전이 다르기 때문"이라며 "이번 급여재평가 결과로 본다면 우루사도 지방간에 쓰지 못하게 돼 있기에 비급여로 전환돼야 하는 것이 맞다. 결국 이렇게 된다면 환자들이 건기식 시장으로 눈을 돌려 부작용이 더 늘어날 수 있는 부분이라 제대로 된 대응이 필요하다"고 진단했다.건국대병원 김정한 교수(소화기내과)는 "지방간 치료로 국한해서 본다면 고덱스 등 DDB 약물, 레가론, 우루사까지 현재 근거 수준만 따지만 약간 부족한 면이 있기는 하지만 약물 치료로 생각한다면 이를 제외하고 임상현장에서 쓸 더 좋은 약물이 없다"며 "이런 약들이 하나둘씩 퇴출당해 최악의 경우 우루사 하나만 남는다고 했을 때 의사 입장에서 선택지가 너무 좁아진다"고 말했다.이어 김정한 교수는 "우루사가 지방간 치료 근거 수준이 실리마린 제제 등과 비교해 크게 우수한 것도 아니기 때문에 급여재평가 대상 품목을 서둘러서 퇴출하기보다 근거 수준을 찾을 기회를 주는 것이 낫지 않겠느냐는 생각도 있다"며 "결국에는 살 빼고 술 끊으라는 것 외에는 환자에게 해줄 말이 없게 되는 상황이 벌어질 수 있다. 우루사가 최후까지 살아남는다고 한다면 한 가지밖에 처방할 수밖에 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자간 질환 치료와 기능 개선을 위해 병‧의원에서 처방되는 전문약인 이른바 '간장약' 품목의 위기론이 커지고 있다.간장약 시장의 '선두 품목'인 셀트리온제약 고덱스가 퇴출 위기에 놓이면서 그 영향이 전체 처방 시장으로 번져나가고 있기 때문이다.자료사진.  건강보험심사평가원은 최근 제7차 약제급여평가위원회를 개최하고 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 등 6개 성분에 대한 급여 적정성 재평가를 심의했다.12일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 아데닌염산염 외 6개성분 복합제인 셀트리온제약 고덱스에 대해 '트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환에 급여 적정성이 없다'고 결정했다.셀트리온제약이 즉각 이의신청에 나서는 등 적극 대응을 예고하고 있지만 만약 처분이 확정될 경우 건강보험 급여 대상에서 제외되는 것은 불가피하다.임상현장에서는 고덱스가 간장약 처방 시장에서 선두 자리에 있는 만큼 파장이 크다는 분석을 내놓고 있다. 만약 급여에서 제외될 경우 비급여로도 처방하기는 힘들다는 평가가 나오고 있는 것.소위, 지방간 치료제 하면 '고덱스'라는 인식이 처방시장에서 굳어져 있었는데 급여에서 제외된다면 단시일 내에 퇴출당할 수밖에 없다는 뜻이다. 대한내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)은 "고덱스가 급여 대상에서 제외된다면 환자들도 당연히 복용을 끊을 것"이라며 "비급여로 전환되면 약값이 비싸지기 때문에 대체 의약품으로 전환할 수밖에 없다"고 평가했다.왼쪽부터 부광약품 레가론, 셀트리온제약 고덱스, 명문제약 씨앤유 제품사진이다. 이들 품목은 지난해부터 시작된 정부의 급여와 임상재평가 대상에 연이어 오르고 있다.이 가운데 임상현장에서는 대체 의약품도 딱히 '긍정적'으로 평가할 수 없다는 입장이다.고덱스보다 앞서 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분이 지난해 심평원으로부터 '급여 제외' 평가를 받은 바 있으며, 또 다른 간장약의 블록버스터 품목인 씨앤유캡슐(케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염) 역시 최근 식품의약품안전처의 '임상 재평가' 대상으로 분류돼 있기 때문이다.다만, 실리마린 성분의 대표품목으로 여겨지는 '레가론'의 경우 부광약품이 소송을 진행하면서 현재 임상 현장에서 처방은 가능한 상태. 사실상 간장약 처방시장에서 경쟁하던 대표 품목들이 연달아 정부의 재평가 테이블에 오른 셈이다.현재 이 같은 정부의 재평가에 자유로운 간장약은 대웅제약 우루사와 DDB(Dimethyl Dicarboxylate) 계열 약물들이 꼽힌다.DDB 품목 중에서 다처방 약물은 파마킹 펜넬과 삼일제약 리비디가 대표적이다.자료출처 : 의약품 조사기관 유비스트특허 만료에도 불구하고 진입한 복제의약품(제네릭)이 전무한 고덱스가 만약 급여 대상에서 제외된다면 상대적으로 우루사와 DDB 계열 약물이 대체 품목으로 부상할 수 있다는 것을 보여주는 대목.하지만 임상 현장에서는 이들도 결코 정부의 '재평가'에서 자유로울 수 없다고 전망하고 있다.익명을 요구한 A상급종합병원 소화기내과 교수는 "지방간 치료제로 매출 선두인 고덱스가 위기에 몰렸다고 해서 경쟁 품목들이 긍정적으로 볼 만한 사안이 아니다"라며 "DDB 계열 유사 약물들도 처방액이 늘어난다면 정부가 재평가 대상으로 언제든지 올릴 수 있는 일"이라고 말했다.그는 "고가 의약품 급여에 따른 정부의 건강보험 지출 관리 측면임을 모르지 않는다"며 "하지만 무리수를 두면 둘수록 또 다른 문제가 발생하기 마련이다. 현재 잣대로라면 다른 간장약들도 급여 재평가에 올려야 하는 것 아닌가"라고 되물었다.대한간학회 보험위원인 강남세브란스병원 이현웅 교수(소화기내과)도 "학문적으로 검증된 약물은 그대로 두는 것이 맞다. 이번 결과로 본다면 간장약 품목들도 재평가 대상이 돼야 한다"며 "형평성에도 문제가 있다. 결국 이렇게 된다면 환자들이 건강기능식품 시장으로 눈을 돌려 부작용이 더 늘어날 수 있는 부분이라 제대로 된 대응이 필요하다"고 진단했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 올해 예고했던 6개 성분 기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 심의 결과를 공개하면서 의료계와 제약계에 큰 파장이 일고 있다.처방 규모만 한 해 3000억원에 달하는 6개 성분의 기등재 의약품이 사실상 퇴출 위기에 놓이면서 판도라의 상자가 결국 열렸다는 평가가 이어지고 있는 상황.특히 6개 성분 중 '급여 적정성 없음' 판정을 받은 품목을 보유한 제약사들은 대응 방안 마련에 분주한 모습을 보이고 있다. 동시에 그동안 처방해왔던 의약품이 조만간 급여 삭제를 당할 수 있다는 소식을 접한 임상 현장에서는 대체 의약품을 고민하는 등 혼란에 빠지는 모습이다.왼쪽부터 셀트리온제약 고덱스, 한미약품 뮤코라제, 대웅제약 티로파 제품사진이다. 고덱스와 뮤코라제는 급여 적정성 '없음'을 받은 반면, 티로파는 급여적정성 '있음'을 받으면서 희비가 엇갈렸다.고덱스·뮤코라제 퇴출 속 생존한 알마겔·티로파8일 제약계에 따르면 건강보험심사평가원은 최근 제7차 약제급여평가위원회를 개최하고 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 등 6개 성분에 대한 급여 적정성 재평가를 심의했다. 그 결과, 티로프로마이드와 알마게이트 성분 의약품은 급여적정성이 있는 것으로 평가됐다.대표 품목을 꼽는다면 유한양행 알마겔과 대웅제약 티로파로 이는 기존처럼 임상 현장에서 처방이 가능하다는 뜻이다.하지만 에페리손과 알긴산나트륨 성분 의약품은 급여 기준 축소가 결정됐다.에페리손의 경우 '근골격계 질환에 수반되는 동통성 근육연축'에, 알긴산나트륨은 '역류성 식도염 자극증상 개선'에 한해서만 급여 적정성을 인정받은 것.이 중 명문제약 '에페신'이 대표 품목으로 자리한 에페리손 성분 의약품의 경우 제약사 입장에서 주처방 대상을 지켰다고 볼 수 있다. 처방액의 90%가 근골격계 질환에 처방되고 있기 때문이다.대한재활의학회 서인석 이사(로체스터병원)는 "에페리손 성분 의약품이 신경계 경직성 마비에 처방되는 것은 전체 처방액의 10% 수준"이라며 "90%는 근골격계 질환에 처방되는 것이 일반적이다. 제약사 입장에서 출혈은 있겠지만 그나마 크지 않을 것"이라고 평가했다.자료 출처 : 건강보험심사평가원 약제평가위원회 심의결과 재구성반면, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제와 아데닌연산염외 6개성분 제품은 급여 적정성이 없는 것으로 의견이 모아졌다. 대표 품목으로 보면 한미약품 뮤코라제와 셀트리온제약 고덱스가 급여 목록에서 퇴출 당할 위기에 놓인 것이다.해당 제약사인 한미약품과 셀트리온제약 모두 심평원 약평위 심의 결과가 공개되자 즉각 심평원에 이의신청 하겠다며 대응에 나선 상태다.이의신청 여부에 따라선 지난해와 마찬가지로 정부와 제약사 간 법정 싸움이 장기간 이어질 가능성이 충분하다.한미약품 관계자는 "심평원 약평위 급여 재평가 결과를 내부 검토한 뒤 이의신청할 예정"이라고 신중한 입장을 내비쳤다.대표 간장약 퇴출 소식에 내과 계열 병‧의원 '발칵'심평원 급여 재평가 결과가 공개되면서 내과 계열 병‧의원들도 혼란을 겪으며 향후 처방에 벌어질 변화를 예의주시하고 있다.특히 일선 의사들은 셀트리온제약의 고덱스의 퇴출 가능성에 적지 않은 충격을 받은 모습.일단 심평원이 급여 재평가 결과를 강행해 급여권에서 제외될 경우를 대비하면서도 평가 결과가 탐탁지 않다는 평가가 지배적이다.익명을 요구한 한 수도권 종합병원장은 "고덱스 처방을 경험했더라면 그 효과를 인정하는 의견들도 존재한다"며 "사실 지방간 환자에게 주로 처방되는 약물로 의료기관 종별을 가리지 않고 널리 쓰였기 때문에 내과 계열 전체 병‧의원에 영향을 끼칠 수밖에 없다"고 평가했다.만약 고덱스가 그대로 급여시장에서 퇴출당할 경우 다른 간장약들이 반사이익을 거둘 수 있다는 의견도 제시됐다.이와 관련해 공교롭게도 지난해 진행된 급여 재평가 과정에서는 간염, 간 경변, 독성 간질환 등에 처방됐던 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분이 포함돼 '급여 제외' 평가를 받은 바 있다. 다만, 실리마린 성분의 대표품목으로 여겨지는 '레가론'을 보유한 부광약품이 소송을 진행하면서 급여 재평가 최종 결론은 '현재 진행형'이다.  결국 고덱스가 급여 대상에서 제외된다면 다른 간장약이 되려 '낙수효과'로 매출이 상승하는 결과로 이어질 수 있다는 예상이 가능하다.자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트대한내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)은 "간질환 의약품으로 처방현장에서 가장 많이 처방되는 품목이 고덱스와 우루사를 꼽을 수 있다"며 "고덱스가 제외된다면 대체 품목을 찾을 수밖에 없다"고 하소연했다.그는 "대체의약품을 꼽는다면 DDB(Dimethyl Dicarboxylate) 계열 약물들"이라며 "펜넬 등 품목이 존재하는데 제대로 된 대체 의약품 안내가 필요한 부분이다. 향후 혼란스러울 것 같다"고 전망했다.아울러 전문가들은 고덱스의 급여 제외 조치 현실화에 따라 대체의약품들의 처방액 증가 시 또 다시 '급여 재평가'를 적용할 것인지 되물었다. 대표 품목을 급여 제외 조치한 만큼 대체 품목 역시 처방액이 증가했다면 기전이 크게 다르지 않기에 당연히 급여에서 제외하는 것이 맞다는 논리로 해석된다. 이대로 계속된다면 건강기능식품 시장의 팽창으로 이어질 수 있다는 전망도 함께 제시됐다.대한간학회 보험위원인 강남세브란스병원 이현웅 교수(소화기내과)는 "엄밀히 따진다면 고덱스의 대체의약품이 우루사가 되긴 어렵다. 기전이 다르기 때문"이라며 "DDB 계열의 약물들이 될 것인데 당장은 고덱스 급여 제외 소식에 경쟁 제약사는 호재가 될 수 있다. 하지만 현재 정부 방침대로라면 기전이 크게 다리지 않기에 처방액이 증가할 경우 고덱스와 같은 운명이 될 수 있다"고 지적했다. 이어 이현웅 교수는 "학문적으로 검증된 약물은 그대로 두는 것이 맞다. 이번 결과로 본다면 우루사도 지방간에 쓰지 못하게 돼 있기에 비급여로 전환돼야 하는 것이 맞다"며 "형평성에도 문제가 있다. 결국 이렇게 된다면 환자들이 건기식 시장으로 눈을 돌려 부작용이 더 늘어날 수 있는 부분이라 제대로 된 대응이 필요하다"고 진단했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 올해 초 예고했던 의약품 급여 재평가를 본격화하면서 평가 대상에 오른 성분 중 단일 품목 최대 매출을 자랑하는 셀트리온제약의 고덱스 캡슐에 관심이 집중되고 있다.특히 고덱스는 현재 특허 만료에도 제네릭이 없는 대표적인 품목이라는 점에서 처방 시장에도 영향이 불가피할 것으로 전망된다.셀트리온제약 고덱스의 급여 재평가 결과가 초읽기에 들어갔다. 사진은 고덱스 제품사진.5일 제약업계에 따르면, 지난 달 건강보험심사평가원은 약제급여평가위원회 사후평가소위원회를 열고 2022년 의약품 급여 재평가 관련 사안을 논의한 것으로 확인됐다.앞서 복지부와 심평원은 올해 재평가 대상으로 ▲간장질환용제 '오로트산카르니틴 등(셀트리온제약 고덱스)' ▲근이완제 '에페리손염산염' ▲위장약 '알긴산나트륨' ▲진경제 '티로프라미드염산염' ▲제산제 '알마게이트' ▲소염효소제 '스트렙토키나제' 등을 선정한 바 있다. 이들 6개 성분의 전체 급여처방 규모는 3년 평균 약 2300억원 규모로 파악된다.이 중 제약업계와 의료계 모두 주목하고 있는 것은 셀트리온제약의 고덱스에 대한 재평가 결과다.복지부가 재평가를 예고한 '아데닌염산염·리보플라빈·비페닐디메틸디카르복실레이트·시아노코발라민·피리독신염산염·항독성간장엑스·오로트산카르니틴' 성분의 급여 의약품은 셀트리온제약의 고덱스가 유일하기 때문. 사실상 해당 품목만을 살펴보겠다는 의도가 분명하다. 이 가운데 고덱스의 경우 정부의 재평가 의지에도 불구하고 병‧의원 처방 매출에서 성장세를 보이고 있다. 지난해 콜린알포세레이트 성분 의약품과 마찬가지로 임상 현장에서의 처방은 오히려 늘어나는 모양새다. 실제로 의약품 조시가관 유비스트에 따르면, 올해 1분기에만 약 194억원의 처방액을 기록해 전년 같은 1분기(약 177억원)와 비교해 10% 증가한 것으로 집계됐다. 이대로만 간다면 전년도 처방액인 약 747억원을 넘어설 수 있다는 예상이 가능하다. 의료계는 또한 고덱스가 특허 존속 기간 만료에도 불구하고 복제의약품(제네릭)이 전무한 품목이라는 점에 대해서도 주목하고 있다. 고덱스 특성 상 여러 성분이 합쳐진 복합제인 탓에 이미 특허가 만료됐지만 생동성 시험 등의 어려움으로 인해 제네릭 의약품 진입이 어려운 품목 중 하나.만약 재평가 결과로 급여 축소 혹은 삭제 조치가 나올 경우 처방 현장에 직접적인 영향을 끼칠 수 있기 때문이다.대한간학회 임원인 상급종합병원 소화기내과 교수는 "제약사 편을 드는 것일 수 있겠지만 간장약 시장에서 고덱스가 차지하는 비중이 가장 높다"며 "간 수치를 떨어뜨리는 데 효과적으로 환자에게 도움이 되는 약물이라는 것은 처방 시장에서 증명 받은 약물"이라고 평가했다.서울 B대병원 소화기내과 교수는 "비급여가 된다고 해도 환자들은 불안 심리로 인해 관련 일반약이나 건기식 시장을 찾을 수 있다"며 "장기적으로는 독성 간염 문제가 일어날지도 모른다. 약을 함부로 복용함에 따른 문제도 고려해볼 필요가 있다"고 설명했다.그는 이어 "사실 고덱스가 오래된 약물이고 특허 만료가 된 상태지만 까다로운 생동성 시험 기준 등을 적용했을 때 제네릭이 진입하기 어려운 부분도 존재한다"라며 "국내 처방현장의 특수성도 감안해야 한다. 콜린알포세레이트 성분 의약품과 마찬가지로 기능 향상을 도와주는 영양제적 측면이 존재하는데 이 점을 정부가 임상적으로 필요성을 확인하고 싶어 하는 것 같다"고 말했다.한편, 심평원은 오는 7일 개최 예정인 약평위 회의에서 올해 의약품 급여 재평가 결과를 확정, 안내할 것으로 보인다.한 제약업계 관계자는 "지난주 사후심사 소위 결과를 약평위에 올려 결과를 공개할 것으로 보인다"며 "이를 통해 추가적으로 제약사 대상으로 의견수렴을 받을 것 같다. 결과 발표에 따라서 해당 제약사들이 어떻게 대응해 나갈지도 관심사"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자간 질환 치료와 기능 개선을 위해 병‧의원에서 처방되는 '간장약' 전문약 품목들이 위기에 놓였다.보건당국이 주요 간장약 품목을 지난해에 이어 올해 연달아 급여 적정성 평가 테이블에 올려놨기 때문. 이로 인해 내과계 전문의들을 중심으로 벌써부터 적정성에 의문을 제기하는 목소리가 나오고 있다.왼쪽부터  부광약품 레가론, 셀트리온제약 고덱스, 명문제약 씨앤유 제품사진이다. 이들 품목은 지난해부터 시작된 정부의 급여와 임상재평가 대상에 연이어 오르고 있다.2일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 보건복지부는 건강보험정책심의위원회 의결을 통해 '약제 급여 적정성평가 향후 계획'을 확정하고 본격적인 작업에 돌입했다.올해 재평가 대상 항목은 ▲간장질환용제 '오로트산카르니틴 등(셀트리온제약 고덱스)' ▲근이완제 '에페리손염산염' ▲위장약 '알긴산나트륨' ▲진경제 '티로프라미드염산염' ▲제산제 '알마게이트' ▲소염효소제 '스트렙토키나제' 등이다. 이들 6개 성분으로 전체 급여처방 규모는 3년 평균 약 2300억원 규모로 파악된다. 이 가운데 셀트리온제약의 고덱스가 단연 눈에 띈다. 복지부가 재평가를 예고한 '아데닌염산염·리보플라빈·비페닐디메틸디카르복실레이트·시아노코발라민·피리독신염산염·항독성간장엑스·오로트산카르니틴' 성분의 급여 의약품은 셀트리온제약의 고덱스가 유일하므로, 사실상 해당 품목만을 살펴보겠다는 의도가 분명하다. 더구나 다른 약제와는 다르게 고덱스는 '오래된 성분'이 아닌 '2021년 재평가 과정에서 평가 필요성이 제기됐다'는 이유에서 재평가가 진행된다는 것도 특이점이다. 공교롭게도 지난해 진행된 급여 재평가 과정에는 간염, 간 경변, 독성 간질환 등에 처방됐던 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분이 포함돼 '급여 제외' 평가를 받은 바 있다. 복지부가 밝힌 것처럼 지난해 실리마린 성분의 급여 재평가 논의과정에서 간장약 처방 시장에서 선두에 서 있는 고덱스도 필요성이 제기됐다는 추론이 가능한 부분이다.다만, 실리마린 성분의 대표품목으로 여겨지는 '레가론'을 보유한 부광약품이 소송을 진행하면서 급여 재평가 최종 결론은 '현재 진행형'이다.자료 출처 : 보건복지부이를 두고 제약업계에서는 병‧의원에서 처방이 많은 주요 간장약들이 대거 재평가에 휘말렸다는 점에 주목하며 형평성 문제를 제기하고 있다.또 다른 간장약의 블럭버스터 품목인 씨앤유캡슐(케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염) 역시 최근 식품의약품안전처의 '임상 재평가' 대상으로 선정되면서 제약사인 명문제약은 효능‧효과 임상시험 진행 기로에 놓여있다.사실상 병‧의원 간장약 상위 처방액을 기록한 대부분의 약물이 정부의 급여‧임상 재평가에 놓여있다고 봐도 무방할 정도다.익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "형평성 문제를 제기 안 할 수 없다"며 "사실상 간장약으로 분류되는 성분들이 대부분 정부의 재평가에 포함되면서 사실상 처방 시장에서 퇴출당할 우려스럽다"고 불만을 토로했다. "간장약 시장 일반약‧건기식 시장 재편 가속화" 의료계 내에서도 병‧의원에서 처방되는 '간장약'의 정부 재평가 기조를 두고 우려의 목소리를 내고 있다.정부의 재평가 기조가 글로벌 제약사의 고가 항암제 등의 급여 전환 속 건강보험 재정 건전성 확보 차원의 일환으로 이해하지만 다른 환자들에게 피해를 끼쳐선 안 된다는 이유에서다.자료출처 : 의약품 조사기관 유비스트익명을 요구한 서울 A상급종합병원 소화기내과 교수는 "제약사 편을 드는 것일 수 있겠지만 간장약 시장에서 고덱스가 차지하는 비중이 가장 높다"며 "오래된 약물이지만 간 수치를 떨어뜨리는 데 효과적으로 환자에게 도움이 되는 약물이라는 것은 처방 시장에서 증명 받은 약물"이라고 평가했다.그는 "지난해부터 간장약 시장을 주요 타깃으로 한다는 생각마저 든다"며 "환자들을 위한 올바른 선택인지 의문"이라고 꼬집었다.결과적으로 이 같은 정부의 재평가 기조로 인해 향후 간장약의 비급여 전환에 따른 일반약과 건기식 시장 팽창을 예상하는 평가도 나온다.반사적으로 의약품이나 건기식 등의 여러 종류의 약물을 복용하거나 주사 또는 흡입함으로써 발생하는 '독성간염' 환자가 늘어날 수 있다는 예상마저 제기된다. 대한간학회 보험위원이기도 한 강남세브란스 이현웅 교수(소화기내과)는 "비급여가 된다고 해도 환자들은 불안 심리로 인해 관련 일반약이나 건기식 시장을 찾을 수 있다"며 "장기적으로는 독성 간염 문제가 일어날지도 모른다. 약을 함부로 복용함에 따른 문제도 고려해볼 필요가 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자처방 규모만 한 해 1조원에 가까운 기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 목록이 공개되면서 판도라의 상자가 열렸다는 평가가 이어지고 있다.이번 급여 재평가 목록 성분들의 경우 제도 도입 첫해인 지난해와 비교해 대상 품목이 더 확대됐을뿐더러 내년 재평가 품목까지 추가로 선정됐다는 것이 차이점. 정부가 건강보험 재정관리 측면에서 복제의약품(제네릭) 중심 기등재 의약품에서 걸러내겠다는 확실한 의지를 보여준 셈이다.대상 성분이 공개되자 제약업계는 벌써 대형 법무법인(로펌) 등과 대응방향 모색에 분주하다. 여기에 의약품을 직접 처방하는 의료현장에서는 환자의 요구와 임상에서 드러난 효능으로 급여 축소나 삭제는 한계에 부딪힐 수 있다고 전망한다.간장약부터 점안액까지…국내사 '사면초가'13일 제약업계와 의료계에 따르면, 건강보험심사평가원은 최근 개최한 제2차 약제급여평가위원회(이하 약평위)에서 2022년, 2023년 '의약품 급여 재평가 대상'을 선정했다.기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 목록이 공개된 가운데 앞으로 이들 약들이 살아남기 위해서는 임상적 근거를 확보해야 한다.다만, 약평위는 재평가 대상은 보건복지부 산하 건강보험정책심의위원회 최종 의결을 거쳐야 한다는 이유로 대상을 공개하지는 않았다. 하지만 약평위 논의 과정에서 제약사와 관련 의약단체를 통해 대상 성분이 알려지면서 여기서 거론된 의약품은  기정사실화로 여겨진다.구체적으로 살펴보면, 2020년 대상 재평가 대상 항목은 ▲간장질환용제 '오로트산카르니틴 등(셀트리온제약 고덱스)' ▲근이완제 '에페리손염산염' ▲위장약 '알긴산나트륨' ▲진경제 '티로프라미드염산염' ▲제산제 '알마게이트' ▲소염효소제 '스트렙토키나제' 등을 선정했다.이들 6개 성분으로 전체 급여처방 규모는 의약품 조사기관 유비스트 기준 2021년 약 2300억원 규모로 파악된다.2023년 재평가 항목은 더 광범위하다. 규모 면에서는 많은 국내사들이 판매하고 있는 8개 성분 의약품으로 처방액 규모는 약 6700억원에 달한다. 2년 새 9000억원에 달하는 의약품의 기등재 여부를 다시 따져보게 되는 셈이다.특히 '인공눈물'로 불리며 안과 병‧의원에서 흔히 쓰이는 '히알루론산 점안액' 성분이 포함됐다. 급여로 등재된 해당 성분만으로도 200개에 가까우며 처방액은 2270억원 규모다.여기에 1080억원 규모의 시장이 형성돼 있는 소화성궤양용제 '레바미피드' 성분도 내년 재평가 대상이다. 보령제약과 공동 판매 중인 오츠카 '무코스타(152억원)'이 대표적이다.또한 콜린알포세레이트와 함께 인지장애 치료제로 쓰이는 대표성분인 '옥시라세탐'도 포함됐으며, 순환계용약 '리마프로스트'과 관절염 치료 등에 쓰이는 해열·소염진통제 '록소프로펜'도 재평가 리스트에 이름을 올렸다.이차적 퇴행성 질환을 적응증으로 갖고 있는 '아세틸-L-카르니틴'과 알레르기 비염약 '에피나스틴', 소화기관용약 '레보설피리드' 등의 성분들도 내년 재평가 대상에 포함됐다.심평원 장용명 개발이사는 최근 전문기자협의회 간담회에서 "콜린알포세레이트 시범사업과 5개 성분 사업을 추진하면서 평가대상 선정기준에 대한 재검토와 예측가능성 제고를 위해 2~3년 재평가 대상 공개가 필요하다는 의견이 있었다"고 2년 치 선정 배경을 설명했다.심평원 내걸었던 '기준'이 현실화된 성분들일단 제약업계와 의료현장에서는 재평가 선정을 두고서 의견수렴 시 예고했던 '기준' 대로 성분을 선정했다는 평가다.건강보험심사평가원의 2022년 의약품 급여 재평가 대상으로 거론되고 있는 약물을 재구성 한 것이다.앞서 심평원은 재평가 과정에서 ▲허가(등재)연도가 오래된 약제 ▲일반의약품 ▲진료과목과 무관하게 처방량이 많은 약제 ▲새로운 기전의 신약 개발 관련 적응증 약제 ▲기타 사회적 요구도 등이 있는 약제 등을 기준으로 제시했었다.콜린알포세레이트와 함께 인지장애 치료제로 활용 중인 옥시라세탐 등은 '오래된 약제' 대상으로 선정된 대표적인 약물로 평가된다.실제로 대한치매학회 박건우 이사장(고대안암병원 신경과)은 "옥시라세탐 제제는 콜린알포세레이트 제제보다도 더 오래된 약제"라며 "옥시라세탐 제제는 콜린알포세레이트 등 많은 의약품이 경쟁하면서 현재까지 처방이 크진 않지만 살아남은 것"이라고 밝힌 바 있다.향후 2년간 재평가 대상 중 품목과 처방액 규모 면에서 가장 큰 히알루론산 점안액의 경우는 '진료과목과 무관하게 처방량이 많은 약제'로 분류됐을 것이란 예상이다.안과계 병‧의원 중심뿐만 아니라 타 진료과목에서도 자주 처방되면서 급여기준 재설정이 필요하다는 뜻이다.대한안과의사회 황홍석 회장은 "히알루론산 점안액, 즉 인공눈물은 너무 무분별하게 활용되고 있는 것은 사실"이라며 "급여에서 제외하는 것이 아니라 처방의 기준 강화가 필요하다. 진단기준도 강화해 정말로 활용돼야 하는 환자들에게 처방되도록 개선해야 한다"고 강조했다.다만, 황 회장은 히알루론산 점안액의 재평가를 받게 되는 과정에서 심평원도 결코 책임에서 자유롭지 못하다는 지적도 함께 나왔다.황 회장은 "점안제 전산심사도 문제가 된다. 의사가 점안제 처방에 따라 삭감을 당하지 않기 위해선 현재 '안구건조증' 코드가 필수적"이라며 "각막상처나 각막염 코드만 넣고 안구건조증 코드를 빼면 전산심사에서 삭감당할 수 있다. 따라서 점안제 처방서 안구건조증 코드를 넣으면 안 되니 필요 이상으로 무분별하게 청구가 되는 것"이라고 꼬집었다.그는 "전산심사 삭감 과정에서 배경도 명확하게 설명하지 않기에 일단 삭감을 피하고 보자는 식으로 안구건조증 코드를 넣게 돼 마치 해당분야에 무분별하게 처방되는 것처럼 통계적 오류가 발생하는 것"이라며 "히알루론산 점안제는 각막상피 재생에 효과가 있기에 처방해야 하는데 삭감이 두려워 안구건조증 코드를 넣는 사례가 비일비재하다"고 문제를 지적했다.대응 분주한 제약업계…임상적 논문 중요성 커져재평가 대상이 공개되자 해당 성분 의약품을 보유한 제약사들은 발칵 뒤집혔다.건강보험심사평가원의 2023년 의약품 급여 재평가 대상으로 거론되고 있는 약물을 재구성 한 것이다.자칫 재평가 과정에서 급여 축소나 삭제 조치가 발생할 수 있음에 따라 제약사별로 대응방안 모색에 분주한 모습이다. 법적 대응도 고려대상에 포함되면서 전문 로펌 등에 의견을 문의하는 사례가 늘어났다고. 한 대형 로펌 관계자는 "재평가 대상 성분이 발표되지 않았지만 해당 제약사는 이미 전달을 받은 것 같다"며 "벌써 문의가 들어오고 있다. 지난해 콜린알포세레이트 등 의약품 재평가를 경험해 봤기에 대응 방향을 당연히 알아볼 수밖에 없다"고 말했다.결국 법적 소송 혹은 의학적 효능‧효능을 입증할 만한 의학논문 제시가 제약사가 할 수 있는 유일한 대응방안이라는 평가다. 가령 재평가 대상 성분 의약품의 효능‧효과가 담긴 최신 'SCI급' 국제학술지 게재 임상논문을 제약사 얼마나 제시할 수 있는지가 재평가 과정에서 관건이 될 것이란 뜻이다. 전년도 급여 재평가 대상에 올랐던 한림제약 '엔테론(비티스비니페라)' 사례를 참고할 만하다. 제약사 측에서 평가 막판 효능을 입증하는 의학적 논문을 제시하면서 안과 관련 적응증을 지켜낸 바 있기 때문이다.익명을 요구한 국내사 임원은 "엔테론은 지난해 망막 관련 치료 적응증 관련 최신 논문이 반영되면서 급여 적정성을 인정받은 것"이라며 "급여나 임상 재평가 시 임상 논문의 중요성이 다시 한 번 주목받은 사례다. 이를 통해 의학적 필요성을 인정받으면서 엔테론은 2개 적응증이 유지된 것"이라고 밝혔다.따라서 앞으로 진행될 심평원의 급여 재평가 과정에서도 국제학술지에 게재된 임상 논문이 주요 참고사항이 될 것이란 예측이다. 일부 대상 품목은 벌써부터 효능‧효과 측면에서 의학적 논문이 충분하다는 이유로 심평원의 재평가가 쉽지 않을 것이란 전망이 나온다.강남세브란스병원 이현웅 교수(소화기내과)는 "고덱스캡슐의 경우 성분 중 피리독신은 알코올성 간질환, 카르니틴은 마이토콘드리아(mitochondria) 손상을 막고 추가적 항산화 작용도 증명한 약물"이라며 "임상 데이터가 부적절하다면 모르겠기만 간 수치를 떨어뜨리고 항산화 효과도 있다는 임상 논문이 존재하는데 이를 삭제하기에는 한계가 있을 것"이라고 전망했다.그는 "임상과 의학적 논문을 통해 증명된 약물이라면 향후 급여 축소나 삭제 과정에서 결코 쉬어보이는 작업이라고 여겨지진 않는다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 주요 포털사이트에 '대웅제약'을 검색하면, 연관검색어로 '우루사'가 꼬릿말처럼 따라붙는다. 한 제약사의 일반약과 전문약으로, 우루사(성분명 UDCA) 만큼 머릿속에 각인된 이미지가 강력한 품목도 드문 셈이다. 이러한 인식의 저변엔 전문약 우루사가 가진 광범위한 적응증이 큰 몫을 한다. 국내 간장용제 시장에서 간질환과 담석증 관련 폭넓은 적응증을 토대로 꾸준한 매출파워를 입증하면서 매년 대웅제약의 볼륨품목으로 손꼽히기 때문. 최근엔 건강보험심사평가원 전산심사 강화와 관련, 모든 허가사항에 임상적 유효성을 인정받으면서 하반기 시행될 전산심사에서도 간장용제 일반원칙을 적용받게 됐다는 점은 고무적이라는 평가가 더해진다. 여타 간장용제 중에서도 유용성을 톡톡히 인정받는 이유는 어디에서 나올까. 유익한 3차 담즙산인 UDCA를 주성분으로 사용한다는 게, 차별점의 시작이다. UDCA가 간장용제 가운데 유일하게, 미국FDA로부터 비만환자의 급격한 체중감량으로 인한 담석예방 효과를 인정받으면서 관련 적응증을 인정받았고 유럽간학회 지방간 가이드라인에 포함됐다는 게 주목할 점. 또 지방간 치료제 중 항산화제로 분류된 것도 UDCA가 가진 특징이다. 대웅제약 나영호 우루사 PM은 "우루사는 단순히 간수치만 개선하는 약물이 아닌 근본적으로 간기능 개선효과와 해독효과를 다양한 임상결과를 통해 입증해 나가고 있다"면서 "앞으로 지방간 시장 점유율 확대하는 한편 무증상 담석증에 대한 처방영역을 확대하고, 현재 진행 중인 위암 수술환자의 담석예방에 대한 임상 적응증 획득에 대한 기대가 크다"고 밝혔다. 다음은 나영호 PM과의 일문일답. Q. 우루사가 타깃한 주요 환자군은 무엇인가? (나영호 PM)-간질환의 경우엔 비알코올성 지방간 및 지방간염, 알코올성 지방간, 만성 바이러스 간염 등이다. 담석증에선 무증상 및 증상 담석증, 급격한 체중감량 환자의 담석 예방이 우루사가 가진 주적응증이다. UDCA를 주성분으로 하는 우루사는 간기능개선제라는 이미지가 강하지만, 태생은 담석증 치료제로 개발된 것으로 알고 있다. -19세기 스웨덴의 Hammarsten 교수가 예로부터 간장약으로 사용됐던 웅담 속 약효 주성분이 UDCA임을 입증했다. 이후 1957년 일본 Shoda 박사가 화학적 합성을 시작하면서 UDCA에 대한 본격적인 임상연구가 시작됐다. 1975년에는 담낭 결석 용해제 임상연구가 시작됐고 1985년에는 UDCA 투여로 간 기능이 개선된다는 것이 최초 보고됐다. 이후 UDCA 기전 및 임상효과에 관한 수많은 연구가 뒤따랐다. 결과를 살펴보면 유익한 3차 담즙산인 UDCA는 간의 배설기능 향상, 간세포 및 세포막 보호효과, 황산화 효과, 면역조절 효과 등을 통해 간 기능을 개선시키고 담즙울체를 감소시킨다. 또 3개월 장기 투여시 세포독성을 가진 2차 답즙산 비율이 줄어 간 기능 개선은 물론, 담석 용해와 예방효과가 탁월한 UDCA가 증가했다. 더욱이 UDCA 투여는 정상 담즙 분비에 악영향을 미치지 않으며 다양한 기전으로 간 기능을 개선시킨다는 근거들이 나와있다. 주요 경쟁품목으로 거론되는 '고덱스'와는 어떤 차별점을 가지는가? -엄밀히 말하면, 고덱스를 비롯 다른 간장질환제와 우루사는 경쟁관계에 있다고 볼 수 없다. 병용약물이라고 표현하는 것이 맞는 표현이다. 약물간 작용기전과 적응증이 상호보완적이고 보험급여에서도 간장용제 일반원칙에 따라 이담제를 포함 2종까지 인정되기 때문이다. 그럼에도 우루사의 주요 적응증은 만성 간질환, 담즙분비 부전으로 오는 간질환, 담도계 질환, 담석증, 만성C형 간염, PBC 등 간부터 췌담도까지 다양한 적응증을 가지고 있다는 게 강점이다. 이는 우루사가 국내 처방 간장용제 중 유일하게 주성분 UDCA가 FDA 승인 및 유럽간학회 가이드라인에 등재된 약물로써 지방간 치료제 가운데 항산화제(Anti-Oxidant)로 분류되어 있다는 것과도 결부된다. 체내에 존재하는 유익한 담즙산으로써 해독 작용을 통해 독성 담즙산과 체내 노폐물 등을 대체하고, 간세포와 담관의 손상을 예방하며 항산화 작용을 통해 간세포막을 강화시켜 간세포 자멸을 막아주는 작용을 한다. 또한 담석용해 작용을 통해 12개월 복용시 95%의 우수한 담석용해 효과를 나타낸다는 것도 특장점이다. 유비스트와 IMS헬스데이터를 살펴보면, 유독 비급여 시장에서 강점을 보인다. -우루사의 높은 안전성과 경제적 약가가 비급여 시장에서 큰 무기가 되고 있다. 일단 우루사의 세계적인 처방패턴을 주목해볼 필요가 있다. 우루사는 국내에서 600mg까지 급여가 허용되어 있지만 미국, 이탈리아 등 해외에서는 통상 900~1200mg까지 처방이 되는 약물이며 이로 인해 수출용 제형은 250mg으로 생산된다. 서울대 등 대형병원 간파트에서는 Hepatotonics(强肝劑)로써 부작용이 거의 없는 우루사를 고용량으로 처방하고 있는 상황이다. 보험이 인정되는 600mg까지는 급여로 처방하고 300~600mg는 비급여로 추가 처방하는 추세인 것이다. 간수치가 급여기준 보다는 낮은 만성간질환 환자들에게도 비급여 처방이 많은 것으로 파악되고 있다. 여기에 간장용제 일반원칙 상, 만성 바이러스간염 환자에게 항바이러스용제와 간장용제 병용시 1종을 100대 100 본인부담 또는 비급여로 처방해야 한다는 점도 한몫했다. 항바이러스용제 약가가 고가이기 때문에 간장용제 중 가장 경제적인 우루사를 많이 처방하는 것으로 분석된다. 300mg 용량의 경우 미국FDA 승인 적응증인 '비만환자의 급격한 체중감량으로 인한 담석예방'에서 비급여 적응증을 가지고 있다. 이로 인해 비급여인 비만환자들에게도 처방되고 있다. 간기능개선과 관련한 대표적 임상은 무엇이 있나? -2011년 유럽간학회지에 게재된 다기관 무작위 위약대조군 임상에선 비알코올성 지방간염 환자 125명을 대상으로 고용량의 우루사는 비알코올성 지방간염 환자의 ALT 수치를 28% 감소시켰으며 혈당, HbA1c, HOMA, 인슐린 등 혈당 지표에서도 위약군 대비 긍정적인 감소 효과를 보여주었다(Ref. Ratziu V, et al. J Hepatol. 2011;54(5):1011-1019). 또 급성 B형간염 환자 59명을 대상으로 실시한 전향적, 이중맹검 연구 결과 간기능 수치가 돌아온 환자가 약 90.9%로 나타났는데(Galsky J et al. J Clin Gastroenterol 1999;28(3):249-53), 이외에도 PBC, PSC 등 다양한 만성 간질환에서 ALT, AST, GGT 등의 혈액 생화학적 수치와 간섬유화 지표 등을 줄인 것으로 확인됐다. 향후 마케팅 전략은 어떻게 가져갈 계획인가. -우루사는 유럽간학회 지방간 가이드라인에 유일하게 등재된 간장질환제다. 따라서 만성질환인 당뇨, 고혈압, 고지혈증 환자에서 유병율이 높은 지방간 시장 점유율 확대에 마케팅을 집중할 계획이다. 국내 추정 지방간 환자수는 전체 인구의 30%인 1500만명 수준에 이른다. 더불어 우루사는 작년 기준 담석용해제 시장에서 81%의 마켓쉐어를 보였다. 무증상 담석증에 대한 처방영역을 확대하고 현재 임상이 한창인 '위암 수술환자의 담석예방'에 대한 적응증을 획득해 연간 10만명의 위암 수술 환자들의 담석발생을 예방하는데 일조하고 싶다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약이 우루사의 2020년 해외매출을 2000억원으로 잡았다. 22일 대웅제약(대표 이종욱)은 간 기능 개선제 ‘우루사’의 매출이 국내외 마케팅 및 기업 이미지 제고를 통해 상승세를 이어가고 있다고 밝혔다. ‘우루사’는 1961년 발매된 이래 55년동안 간 기능 개선제 시장을 리드하는 품목으로 자리매김했으며, 지난해 일반의약품과 처방의약품을 합친 국내 매출이 500억원을 넘어섰다. 대웅제약은 최근 3년간 매출이 지속 상승해 2016년 역대 최대인 608억원을 기록할 것으로 예상하고 있다. 우루사는 국내시장에서 다양한 기록을 보유하고 있다. 우루사의 매출은 초기 500만원에 불과했지만 올해 600억원의 매출이 예상되며 반세기만에 1만배가 넘게 성장했다. 또한 1986년 아시안게임의 공식간장약, 1988년 서울올림픽 공식간장약으로 지정된 데 이어, 2010년 세계일류상품에 선정됐고, 2012년 업계 최초 정부 글로벌 기업육성프로젝트인 ‘월드클래스 300’, 2015년 ‘대기업 CEO들이 가장 선호하는 종합영양제’ 4년 연속 1위를 차지한 바 있다. 최근 글로벌 시장 진출도 순항하고 있다. 우루사는 한국뿐 아니라 중국, 필리핀, 베트남, 캄보디아, 미얀마, 말레이시아, 태국, 파키스탄, 요르단, 몽고, 코스타리카, 조지아 등 12개 국가에 진출했다. 특히 중국의 경우 2009년 런칭 후 중국 시장의 UDCA 제제 중15%를 차지하고 있으며, 이는 점유율 2위에 올라있다. 또한, 베트남은 UDCA 제제가 300개 이상 발매돼 경쟁이 치열한 레드오션이지만 수년째 1위를 차지하고 있다. 대웅제약 전승호 글로벌사업본부장은 “베트남에서 ‘대웅우루사’는 온 가족이 먹는 피로회복제의 친근한 컨셉으로 소비자들에게 인식되어 있다”며 “젊은 인구, 일하는 인구가 많고 대부분의 비즈니스가 술자리에서 이루어지는 베트남의 특성상 술자리가 잦아 간 건강을 챙기기 어려운 젊은 층에게 인기가 높다”고 전했다. 앞으로 대웅제약은 유럽, 미국 등 선진국시장에 진출하고, 2020년 우루사의 해외매출 2000억원을 달성하며 중국, 베트남, 필리핀 등 주요시장에서 UDCA제제 의약품 No.1으로 성장시키는 것을 목표로 하고 있다. 이를 위해 우수한 제품의 효능효과를 알리는 글로벌 세미나, 해외의약품 전시회 참여 및 R&D를 통한 적응증 확대 등 다양한 활동을 지속하며 해외에서의 우루사 브랜드를 강화할 계획이다. 전승호 본부장은 “수출국가의 간∙소화기 전문의와 약사 대상 ‘우루사 글로벌포럼’ 및 대웅제약 본사, 연구소, 공장을 직접 방문하는 프로그램 등을 통해 현지 의∙약사가 대웅제약의 기술력과 기업문화에 대해 감명받고 있다”며 “현지에서 우루사를 처방해 효과를 본 전문가들이 포럼에서 직접 본인의 처방경험을 강의하겠다고 나서기도 하는 등 현지에서 우루사와 대웅제약의 이미지와 신뢰도가 높아지고 있다”고 밝혔다. 대웅제약 윤재승 호는 직접적인 해외 진출 및 우루사, 나보타 등 주요 제품의 수출 등을 통해 글로벌 2020 비전을 달성할 계획이다.

메디칼타임즈=박양명 기자 전액본인부담과 비급여는 엄연히 다르기 때문에 처방전을 쓸 때 주의를 기울여야 한다는 지적이 나왔다. 김종률내과 김종률 원장은 최근 서울시의사회가 주최한 '개원준비 회원을 위한 세미나'에 연자로 참석해 "전액본인부담으로 처리해야 하는 약을 비급여로 오인 처방하는 일이 많다"고 밝혔다. 전액본인부담은 급여에 해당되는 범위지만 의료비 통제 및 건강보험 재정 절약 차원에서 약값 전체를 환자가 모두 부담하는 것을 말한다. 김 원장은 "전액본인부담은 진단명을 같이 청구해야 하고 진찰료, 조제료 등도 요양급여로 청구된다. 2013년 현재 380여 종목만 고시로 지정돼 있다"고 설명했다. 자주 혼동이 일어나는 대표적인 약으로 간장약, 골다공증약, 타미플루 등을 꼽았다. 김 원장은 "간 기능에 이상은 있지만 간기능검사(LFT) 수치가 60미만이면 간장약을 처방할 수 있는 급여기준에는 맞지 않는다. 그렇다고 비급여로 투여하는 약은 아니다. 간장용제는 전액본인부담 고시가 있으므로 약값 전액을 본인부담 처리하면 된다"고 말했다. 또 "골밀도 검사상 약간의 이상이 있지만, 급여기준에 맞지 않는 경우나 투약 기간을 초과하면 골다공증약을 비급여로 처방하는 게 아니고 약값 전액본인부담으로 처리 하면 된다"고 조언했다. 이때, 처방전에다가 습관적으로 '비급여'로 표시하는 것을 삼가야 한다는 점도 분명히 했다. 약값에 차이가 있어 금전적인 손해로 이어질 수 있기 때문이라는 것. 김 원장은 "전액본인부담은 조제료 일부가 청구되기 때문에 본인부담 금액이 낮아진다. 예를 들어 우루사만 한 달 치를 처방했을 때 전액본인부담은 1만1080원, 비급여는 1만7910원 이상이 된다"고 설명했다. 그는 "약제의 급여인정 기준과 식품의약품안전처 허가사항을 잘 숙지해서 세세하게 상병명을 써야 삭감에 대처할 수 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=안창욱 기자당장 입원치료가 필요하다는 의사의 권유를 듣지 않고 환자가 귀가한 후 사망했다면 의사에게 과실책임을 물을 수 없다는 판결이 나왔다. 서울중앙지법은 최근 사망한 A씨의 유족들이 K내과의원 의사들을 상대로 청구한 손해배상(의) 소송을 기각했다. A씨는 2010년 3월 며칠 전부터 속 불편함, 오심 등이 지속되자 K내과의원을 내원했다. K내과의원 의사 C씨는 수면위내시경검사, X-ray 검사 등을 한 후 심근 손상을 동반한 부정맥 소견이 나오자 의사 D씨에게 전과했다. D씨는 환자에 대해 심장초음파 검사상 좌심실 심장 하부의 허혈성변화를 동반한 부정맥 소견을 관찰하고 항부정맥제, 항혈전제를 처방했다. 또 의원 의료진은 혈액검사 결과 AST, ALT, CRP 수치가 상승한 것을 확인, 같은 날 환자에게 전화해 다시 내원할 것을 권유했다. 의사 D씨는 환자가 내원하자 간수치가 좋지 않고, 혈액검사 결과 급성 심근질환 및 급성 간염 가능성이 있다며 입원할 것을 권유했지만 환자는 다음날 입원하겠다고 하고 귀가했다. 하지만 환자는 귀가한지 3시간 후 화장실에 가던 중 구토를 하며 쓰러졌고, 인근 병원으로 이송했지만 사망했다. 그러자 유족들은 "K의원 의사들은 환자의 심근염을 예측할 수 있었음에도 이를 확인하기 위한 추가검사를 하지 않고, 상급병원으로 전원조치도 하지 않은 채 귀가시킨 것은 적절한 치료를 게을리한 과실"이라며 소송을 제기했다. 하지만 법원은 유족들의 주장을 받아들이지 않았다. 법원은 "환자가 의원에 내원할 당시 상태가 상급병원으로 즉시 전원해야 할 긴급상황으로 보기는 어렵고, 심근염에 대한 진단, 추가검사 및 처치를 지연한 과실이 있고, 그로 인해 사망했다고 인정하기 어렵다"고 밝혔다. 또 재판부는 K의원 의료진이 심근염 환자인 망인에게 수면내시경을 시행하고, 간장약과 비타민을 혼합한 하트만덱스를 투여한 게 사망 원인이라는 유족들의 주장도 기각했다.